Umstellung der Dokumentation (Forderungen ISO 9001)
Die Dokumentation des QM-Systems einer Organisation sollte so aufgebaut sein, dass sie deren einmalige Struktur und Tätigkeitsbild wiedergibt.
Die Dokumentation des Qualitätsmanagements muss beinhalten (gem. 4.2 1)
- dokumentierte Aussagen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele,
- ein Qualitätsmanagementhandbuch,
- dokumentierte Verfahren, die von der Norm gefordert werden,
- Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt und
- von der Norm geforderte Qualitätsaufzeichnungen.
Der Umfang der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems kann von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein auf Grund
- der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten,
- der Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse und
- der Fähigkeit des Personals.
Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert sein; also auch papierlos auf dem PC.
Das Qualitätsmanagementhandbuch muss Folgendes beinhalten
- den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse von Forderungen dieser Norm,
- die für das Qualitätsmanagementsystem erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf und
- eine Beschreibung des Zusammenwirkens der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.
Die neue ISO 9001 fordert mindestens sechs dokumentierte Verfahren
- Lenkung der Dokumente (4.2.3)
- Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen (4.2.4)
- Durchführung der internen Audits (8.2.2)
- Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3)
- Korrekturmaßnahmen (8.5.2)
- Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3)
Die Organisation muss Abfolge und Wechselwirkung von erforderlichen Prozessen festlegen und die Prozesse leiten und handhaben (4.1).
Dazu muss sie erforderliche Ressourcen und Informationen bereitstellen, die Prozesse überwachen (4.1) und Dokumente erstellen, um das wirksame Planen, Durchführen und Lenken der Prozesse sicherzustellen (4.2.1).
Dadurch ergibt sich in den meisten Fällen zwingend die visualisierte Darlegung (Dokumentation) der als erforderlich erkannten Prozesse.
Die neue ISO 9001 fordert Qualitätsaufzeichnungen
- QM-Bewertungen (5.6.1)
- Schulbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung (6.2.2)
- Erforderliche Aufzeichnungen für den Nachweis der Konformität der Realisierungsprozesse und der daraus resultierenden Produkte mit den Forderungen (7.1)
- Ergebnisse der Bewertung der Forderungen an das Produkt sowie daraus resultierende Maßnahmen (7.2.2)
- Ergebnisse der Reviews von Design und Entwicklung sowie die daraus resultierenden Maßnahmen (7.3.4)
- Ergebnisse der Design- und Entwicklungsverifizierung sowie die daraus resultierenden Maßnahmen (7.3.5)
- Ergebnisse der Design- und Entwicklungsvalidierung sowie die daraus resultierenden Maßnahmen (7.3.6)
- Design- und Entwicklungsänderungen sowie auch die Ergebnisse des Reviews der Design- Entwicklungsänderungen und die daraus resultierenden Maßnahmen (7.3.7)
- Ergebnisse der Lieferantenbewertungen sowie die daraus resultierenden Maßnahmen (7.4.1)
- Falls erforderlich, Aufzeichnungen über eine Prozessvalidierung (7.5.2)
- Für die Rückverfolgbarkeit wird die individuelle Kennzeichnung des Produkts gefordert (7.5.3)
- Aufzeichnungen bei Verlust, Beschädigung oder Unbrauchbarkeit von Kundeneigentum (7.5.4)
- Die Grundlage der Kalibrierung von Mess- und Überwachungsmitteln, falls keine internationalen bzw. nationalen Kalibrierungsnormen vorliegen (7.6)
- Ergebnisse der Kalibrierung (7.6)
- Güte von früheren Messergebnissen, wenn eine Messeinrichtung außerhalb der Forderung gefunden wird ( 7.6)
- Ergebnisse der internen Audits (8.2.2)
- Nachweise der Konformität der Produkte mit den Abnahmekriterien sowie der für die Freigabe zuständigen Person (8.2.4)
- Ergebnisse der ergriffenen Korrekturmaßnahmen (8.5.2)
- Ergebnisse der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3)
Vorschlag für einen prozessorientierten Aufbau
1 Das Unternehmen und seine Leitlinien
2 Das Managementsystem planen und dokumentieren
3 Aufgaben und Befugnisse festlegen
4 Die Unternehmensentwicklung planen
5 Die Mitarbeiterqualifikationen entwickeln
6 Leistungen messen und verbessern
7 Kunden gewinnen und betreuen
8 Produkte und Prozesse entwickeln
9 Kundenaufträge planen und ausführen
10 Produkte herstellen und prüfen
11 Lieferanten auswählen und bewerten
12 Unterlagen zum Qualitätsmanagementsystem
-
12-1 Verzeichnis der Systemdokumente
(Verfahrensanweisungen, Formulare, Vorlagen)
- 12-2 Begriffe zum Qualitätsmanagementsystem
- 12-3 Zuordnungstabelle ISO 9001
Vorschlag für einen modifizierten Aufbau
Die ISO 9001 macht keine Vorgaben für die Struktur des Qualitätsmanagement-Handbuches.
Es steht den Unternehmen, die ihr QM-Handbuch bisher entsprechend den 20 Elementen der ISO 9001:1994 aufgebaut haben, frei, diese Struktur auch in Zukunft beizubehalten.
Langfristig sollte über einen prozessorientierten Aufbau nachgedacht werden.
Wie aber ist das Handbuch so zu modifizieren bzw. zu ergänzen, damit es auch den Anforderungen der neuen ISO 9001 gerecht wird?
Der folgende Vorschlag gibt Tipps für die Umsetzung
Kapitel 1 Verantwortung der Leitung
Neu zu integrieren
- Verfahren der Managementbewertung,
- evtl. Verantwortungsbereiche der Leitung beschreiben.
Kapitel 2 Qualitätsmanagementsystem
Neu zu integrieren
- Darstellung der Kunde-Kunde-Prozesse der Organisation (evtl. Prozessmodell der Organisation/Übersicht)
- Darstellung der Abfolge der Prozesse
- Darstellung der Wechselwirkungen der Prozesse
- Darstellung der Prozesse zur Unterstützung der Kernprozesse in der Organisation
Kapitel 3 Vertragsprüfung
Kapitel 4 Designlenkung (Entwicklung von Produkten und/oder Prozessen)
Kapitel 5 Lenkung der Dokumente und Daten
Kapitel 6 Beschaffung
Kapitel 7 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte (Kundeneigentum)
Kapitel 8 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
Kapitel 9 Prozesslenkung
Neu zu integrieren
- gegebenenfalls hier (Prozesse)
- Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen
Kapitel 10 Prüfungen
Neu zu integrieren
- gegebenenfalls Validierungsprozesse
Kapitel 11 Prüfmittelüberwachung
Neu zu integrieren
- gegebenenfalls Validierung von zur Prüfung und Messung eingesetzter Software
Kapitel 12 Prüfstatus (Kennzeichnung)
Kapitel 13 Lenkung fehlerhafter Produkte
Falls noch nicht vorhanden
- Beschreibung des Verfahrens zur Lenkung der fehlerhaften Produkte
Kapitel 14 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Falls noch nicht vorhanden
- Beschreibung des Verfahrens zur Festlegung der Anforderungen an die Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Kapitel 15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand
Kapitel 16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
Falls noch nicht vorhanden
- Beschreibung des Verfahrens zur Lenkung der Aufzeichnungen
Kapitel 17 Interne Qualitätsaudits
Falls noch nicht vorhanden
- Beschreibung des Verfahrens zur Planung, Durchführung und Bewertung interner Audits
Kapitel 18 Schulungen
Neu zu integrieren
- Maßnahmen zur Bewertung von Schulungen oder ähnlichen Maßnahmen
Kapitel 19 Wartung
Kapitel 20 Statistische Methoden
Neu zu integrieren
- Messen und Überwachen von Prozessen
- Datenanalyse
Kapitel 21 Kundenzufriedenheit (Neues Kapitel)
- Darstellung der Methode zur Überwachung und Bewertung der Kundenzufriedenheit
Kapitel 22 Arbeitsplatzumgebung und Infrastruktur (Neues Kapitel)
- Darlegung der Anforderungen an die Arbeitsplatzumgebung bzw. an die Arbeitsplätze zur Realisierung der geforderten Leistungen
- Darlegung der infrastrukturellen Anforderungen (Einrichtungen, Ausrüstungen etc.) und Gegebenheiten zur Erbringung der Arbeitsleistungen und zur Realisierung der Anforderungen aus dem QM-System