4.2 Dokumentationsanforderungen
Norm · Forderungen
Stichpunkte:
4.2.1 Allgemeines
- Qualitätspolitik
- Qualitätsziele
- QM-Handbuch
- Prozessdokumentation
- Qualitätsaufzeichnungen
4.2.2 QM-Handbuch
- Anwendungsbereich
- Normausschlüsse
- Verfahrensbeschreibungen
- Prozesswechselwirkungen
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
- Bedarfsprüfung
- Angemessenheit
- Bewertung
- Kennzeichnung
- Erstellung
- Prüfung
- Freigabe
- Verteilung
- Verfügbarkeit
- Änderung
- ungültige Dokumente
- Vernichtung
- Archivierung
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
- Lesbarkeit
- Kennzeichnung
- Schutz
- Verfügbarkeit
- Wiederauffindbarkeit
- Aufbewahrungsfrist
Norminhalt (beschreibend, verkürzt)
Verkürzt
4.2.1 Allgemeines
Die Dokumentation muss enthalten
- Qualitätspolitk,
- Qualitätsziele,
- QM-Handbuch,
- dokumentierte Verfahren,
- Prozessdokumentation,
- geforderte Aufzeichnungen.
4.2.2 QM-Handbuch
Das QM-Handbuch enthält
- den Anwendungsbereich einschließlich der Ausschlüsse,
- Verfahren oder Verweise darauf,
- Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse.
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
Ein dokumentiertes Verfahren zur Lenkung der Dokumente um
- die Angemessenheit zu prüfen,
- sie zu genehmigen, bewerten, aktualisieren,
- sicherzustellen, dass Änderungen gekennzeichnet werden,
- die gültige Fassung am jeweiligen Ort ist,
- sicherzustellen, dass sie lesbar und erkennbar bleiben,
- sicherzustellen, dass externe Dokumente gekennzeichnet und die Verteilung gelenkt werden,
- zu verhindern, dass veralterte Dokumente verwendet werden.
Die Lenkung muss sichergestellt sein. Das Medium zur Dokumentation kann beliebig sein.
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
Qualitätsaufzeichnungen dienen zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen. Ein dokumentiertes Verfahren mit den Punkten
- Lesbarkeit und Wiederauffindbarkeit,
- Kennzeichnung, Schutz und Festlegung der Aufbewahrungsfrist,
- Festlegung der Beseitigung.
Warum?
Mit Augenmaß sind Umfang und Tiefe der Dokumentation festzulegen, um sie schlank und übersichtlich zu gestalten.
Die Dokumentation soll den Handlungsrahmen, unter Beachtung der Fähigkeiten der Mitarbeiter, darlegen und nicht ausufernd oder schikanierend auf die Mitarbeiter wirken.
Transparenz und Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften wird erreicht durch
- Angemessenheit,
- Funktionalität,
- Kontinuität.
Wie?
Folgende Dokumentation wird benötigt, um das QM-System aufzubauen, zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten
- QM-Handbuch mit Politik und Zielen,
- Prozessbeschreibungen,
- Verfahrensanweisungen,
- die erforderlichen und zutreffenden Aufzeichnungen.
Zur Lenkung von Dokumenten gehören
- Erstellung,
- Genehmigung,
- Freigabe,
- Bewertung,
- Überarbeitung,
- Verfügbarkeit,
- Identifikation und
- Handhabung.
Aufzeichnungen dienen
- zum Nachweis der Konformität,
- der Rückverfolgbarkeit für die Erfüllung der gestellten Anforderungen,
- zum Nachweis der Funktion und Wirksamkeit des QM-Systems.
Das Verfahren zur Lenkung von Aufzeichnungen umfasst neben der Erstellung die Festlegungen
- zur Kennzeichnung,
- zur Aufbewahrung,
- zum Schutz / Datensicherheit,
- zur Wiederauffindbarkeit,
- zu Aufbewahrungsfristen und
- zu den Zuständigkeiten, wer über die Aufzeichnungen verfügt bzw. darüber verfügen kann.
Nach dem Produkthaftungsgesetz erlöschen Haftungsansprüche an den Hersteller erst 10 Jahre nach dem in den Verkehrbringen des Produktes.
Wie weiter?
Die Lenkung von Dokumenten sollte aber ausgerichtet sein an
- der gelebten "Unternehmens-Praxis",
- der Komplexität des QM-Systems und
- den Fähigkeiten des Personals.
Akzeptanz hinsichtlich der Dokumentation wird beim Mitarbeiter gefördert durch Verfahren und Prozessbeschreibungen die
- der Praxis entsprechen,
- weitgehend abgeschlossen formuliert sind,
- als Vorgabedokument dienen,
- als Arbeitsunterlage dienen,
- als Schulungsmaterial benutzt werden können,
- die im Einklang stehen mit EDV-Systemen, die zur Abwicklung der Prozesse eingesetzt werden, z. B. EDV in der Materialwirtschaft.
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Lexikon, Training
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Glossar
Dokument
Informationen ( Daten von Bedeutung) mit dem Trägermedium (Papier, elektronisches Medium, Fotografie....)
Dokumente sind z. B. Spezifikationen, Verfahrensdokumente, Zeichnungen, Berichte ...
Aufzeichnung
Ein Dokument, das erreichte Ergebnisse darlegt oder einen Nachweis einer Tätigkeit bereitstellt
ISO 9004:2000
- Schnittstellen zu anderen interessierten Parteien berücksichtigen
- Methoden zur Prozessbeurteilung realisieren
Dokumentation, Nachweise
4.2.1 Allgemeines
- QMH
- Begründung von Ausschlüssen
- Qualitätsziele
- Organigramme
- Prozesslandschaft
- Prozesse
- Prozessablaufpläne
- Verfahrensanweisungen
- Verpflichtung zur ständigen Verbesserung
- Ständige Bewertung
- Vermittlung in der Organisation
- Beschreibung der Wechselwirkungen
- Auftragsaufzeichnungen
- Zeichnungen
- Fertigungsnachweise
- Protokolle
- Checklisten
- Prüfpläne
- Prüfnachweise
- Fähigkeitsnachweise
- Konformitätserklärungen
- Nachweise zur Erfüllung der Forderungen
4.2.2 QM-Handbuch
- Prozessbeschreibungen
- Beschreibung der Wechselwirkungen
- Begründung von Ausschlüssen von Forderungen entsprechend Kap. 7
- Organigramme
- Verfahrensanweisungen
- Verpflichtung zur ständigen Verbesserung
- geforderte dokumentierte Verfahren
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
- Prozess/VA Lenkung von Dokumenten
- QMH
- Freigabedokumente
- Freigabeverfahren
- Änderungsverfahren
- Freigabeverfahren
- Verfahrensanweisungen
- Prüfpläne
- Revisionsstandslisten
- Verteilerschlüssel
- Verteilerlisten
- Ausgabenachweise
- Empfangsnachweise
- Prüfung von externen Dokumenten
- Übersicht von externen und übergeordneten Dokumenten
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
- QMH
- Prozess/VA Lenkung von Aufzeichnungen
- Managementreview
- Vertriebszeichnungen
- Auftragsaufzeichnungen
- Fertigungsnachweise
- Protokolle
- Checklisten
- Prüfnachweise
- Dokumentation der internen Audits
- Fähigkeitsnachweise
- Aufzeichnungen von Beschaffungen
- Logistikaufzeichnungen
- Konformitätsnachweise
- Nachweise zur Erfüllung der Forderungen
Kennzahlen
4.2.1 Allgemeines
- Zeit für Änderungen
- Kosten für Änderungen
- Zeit für das Auffinden von Informationen
- Kosten für das Auffinden von Informationen
- Erstellungskosten
- Pflegekosten
- Verteilungskosten
- Archivierungskosten
- Abstimmungsaufwand
- Handhabungsaufwand
4.2.2 QM-Handbuch
- siehe Allgemeines und Lenkung
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
- Übeprüfungszyklus
- Verteilerumfang
- Archivierungskosten
- Zeit für Änderungen
- Kosten für Änderungen
- Zeit für das Auffinden von Änderungen
- Kosten für das Auffinden von Änderungen
- Erstellungskosten
- Pflegekosten
- Verteilungskosten
- Archivierungskosten
- Abstimmungsaufwand
- Handhabungsaufwand
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
- Archivierungsdauer
- Archivierungskosten
- Zeit für das Auffinden von Änderungen
- Kosten für das Auffinden von Änderungen
- Erstellungskosten
- Pflegekosten
- Verteilungskosten
- Archivierungskosten
- Abstimmungsaufwand
- Handhabungsaufwand
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