Norm · ISO 9001
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| 7 Produktrealisierung | 7.1 Planung der Produktrealisierung | 7.2 Kundenbezogene Prozesse | » 7.3 Entwicklung | 7.4 Beschaffung | 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung | 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Stichpunkte:
Verkürzt
Die Organisation muss einschließlich aller Entwicklungsphasen alle erforderlichen
durchführen.
Sie muss weiterhin alle
festlegen.
Die Schnittstellen zwischen den unterschiedlichen involvierten Gruppen müssen organisiert werden, um eine
sicherzustellen.
Die Planung muss entsprechend dem Entwicklungsfortschritt aktualisiert werden.
Entwicklungseingaben müssen
Diese Eingaben sind:
Die Eingaben müssen auf Angemessenheit bewertet werden. Unvollständige, mehrdeutige oder einander widersprechende Anforderungen müssen ausgeschlossen werden.
Entwicklungsergebnisse müssen
Um die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung von Anforderungen zu beurteilen und Probleme sowie mögliche Folgemaßnahmen zu definieren, müssen zu den Entwicklungsphasen systematische Bewertungen durchgeführt werden. An solchen Bewertungen sollen auch verantwortliche Vertreter jener Bereiche, die die Entwicklung in der jeweiligen Entwicklungsphase betreffen, teilnehmen.
Die Entwicklungsverifizierung dient der Feststellung, ob das Entwicklungsergebnis die Entwicklungsvorgaben erfüllt.
Es sind zu dokumentieren
Die Entwicklungsvalidierung dient der Feststellung, ob das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch zu erfüllen.
Wenn möglich, muss diese Validierung vor Auslieferung oder Einführung des Produktes abgeschlossen sein.
Die Ergebnisse der Validierung und entsprechender Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden.
Entwicklungsänderungen müssen
Die Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf
muss in die Bewertung der Entwicklungsänderung mit einbezogen werden.
Entwicklung und Konstruktion sind entscheidend für die spätere Qualität.
Hier entscheidet sich, ob ein Produkt einfach und kostengünstig, oder mit hohem Aufwand und damit teuer, hergestellt werden kann.
Planung ohne System, Beschaffung nur nach dem Preis, in der zweifelhaften Hoffnung "Die Montage oder die Schlussabnahme wird´s schon richten!", führen zu Problemen im Unternehmen und bei den Kunden.
Hinweis: Diese QM-Anforderung ist dann zu erfüllen, wenn im Unternehmen eine Entwicklung von Produkten / Dienstleistungen erfolgt.
Bereits vor der Entwurfsphase sollten Sie durch klare Vorgaben und Verantwortlichkeiten sicherstellen, dass Ihre Entwicklungen effektiv und effizient durchgeführt und Produktrisiken vermieden werden.
Vorgaben für die Entwicklung ergeben sich aus
Bei umfangreicheren Entwicklungen sollten Sie
Dem wächst besondere Bedeutung zu, wenn Sie beispielsweise mit Ihren Kunden Entwicklungstätigkeiten vornehmen.
Wenn Sie mit Ihren Kunden Entwicklungstätigkeiten vornehmen, sorgen Sie für die laufende Aktualisierung dieser Pläne und die Abstimmung mit dem Kunden.
Sehen Sie in Ihrem Entwicklungsplan nach Abschluss von Meilensteinen, sowie am Ende der Entwicklung, eine Prüfung und Bewertung der Ergebnisse vor.
Hier können Sie z. B. anhand einer auf das Produkt zugeschnittenen Checkliste oder in Freigabebesprechungen (Reviews) feststellen, ob
In diese Freigaben sind alle beteiligten Fachbereiche einzubinden
Bei Abweichungen von den Vorgaben sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
In einem Freigabeprotokoll muss das Entwicklungsergebnis nach dem neuesten Stand festgehalten werden.
Eine Überprüfung, ob alle im Lastenheft festgelegten Vorgaben erfüllt werden (Verifizierung), bzw. ob das Entwicklungsergebnis geeignet ist für den Verwendungszweck (Validierung), schließt die Entwicklung ab.
Wichtig dafür ist die Kennzeichnung sicherheits- und umweltkritischer Merkmale in den Entwicklungsdokumenten sowie die Klärung, auf welche Weise eine solche Validierung erreicht werden soll, z. B. Materialuntersuchungen, Umweltsimulation oder Gebrauchstauglichkeitsprüfungen.
Spätere Änderungen dürfen nur nach Prüfung und Freigabe von einer dazu berechtigten Stelle in die Unterlagen übernommen werden.
Der Kunde möchte sicher sein, einen kompetenten, flexiblen und zuverlässigen Partner zu haben.
Entwicklungen laufen weitgehend parallel (System, Einzelteile, Werkzeuge).
Ist das Systemkonzept verabschiedet, beginnt man bereits mit den ersten Entwürfen für die Einzelteile und arbeitet gleichzeitig an der Detaillierung des Systems.
Dies bedeutet, dass Sie sich verstärkt auf Projektarbeit in flexiblen Teams einstellen, und die Voraussetzungen für eine schnelle Kommunikation mit dem Kunden schaffen müssen (z. B. Austausch von CAD-Daten).
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Qualität & Training hilft.
Prozesse, die Forderungen umwandeln in
oder in die Spezifikation
umwandelt