Norm · ISO 9001
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| 7 Produktrealisierung | 7.1 Planung der Produktrealisierung | 7.2 Kundenbezogene Prozesse | 7.3 Entwicklung | 7.4 Beschaffung | » 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung | 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Stichpunkte:
Die Organisation muss ein QM-System
Die Organisation muss die Leistungserbringung unter beherrschten Bedingungen planen und durchführen.
Beherrschte Bedingungen beinhalten
Prozesse
sind
Für die Validierung ist festzulegen
Das Produkt ist während der gesamten Produktrealisierung mit geeigneten Mitteln zu kennzeichnen
Wo Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produktes gewährleisten und aufzeichnen.
Kundeneigentum kann sein
Die Organisation muss sorgfältig mit dem Eigentum des Kunden umgehen.
Für Kundeneigentum ist sicherzustellen
Verlorengegangenes, beschädigtes oder anderweitig unbrauchbar befundenes Kundeneigentum muss
Die Organisation muss die Konformität des Produktes während der internen Verarbeitung und der Auslieferung bis zum Bestimmungsort erhalten. Dies beinhaltet
Dies trifft auch für die Bestandteile des Produktes zu.
Es muss bereits im Vorfeld durch die Bereitstellung
dafür gesorgt werden, dass beherrschte und Qualitätsfähige Prozesse vorhanden sind.
Hierfür sind die Instrumente der Planung (Arbeitsvorbereitung), Lenkung und Überwachung einzusetzen.
Die Erfüllung der Qualitätsforderungen und die Fehlervermeidung steht im Vordergrund.
Daraus ergeben sich Forderungen nach
Für Fertigung, Montage und alle Dienstleistungsphasen sollten eindeutige Vorgaben in Form von Ablaufplänen, schriftlichen Arbeitsanweisungen (Schulung beachten) und Kriterien für die Ausführung bzw. die nachfolgenden Qualitätsprüfungen geschaffen werden.
Die Vorgaben sind z. B. in
festzulegen.
In den Unterlagen müssen die für die Produktionslenkung erforderlichen spezifischen Produktmerkmale enthalten sein.
Geeignete Produktionseinrichtungen sind auszuwählen.
Neue Verfahren, Prozesse, aber auch Software, dürfen erst nach einer Validierung, z. B. durch Erstmuster- oder Vorserienprüfung freigegeben werden.
Bei Fertigungsunterbrechungen, Werkzeugwechsel und Produktumstellungen sind ebenfalls Freigaben durch qualifiziertes Personal vorzusehen.
Die Instandhaltung der Produktionseinrichtungen hat nach einem schriftlich festgelegten Plan zu erfolgen.
Überwachungs- und Messmittel sind anhand der Produktmerkmale und deren Toleranzen auszuwählen und zur Verfügung zu stellen. (Unter Umständen sind auch hier Messmittel- Fähigkeitsuntersuchungen durchzuführen).
Die Fertigungseinrichtungen sind anhand geeigneter Prozess- oder Produktmerkmale zu lenken, z. B. durch
Durch Schulung und Einweisung ist das Personal entsprechend zu qualifizieren.
Auswahl und Umfang der anzuwendenden Methoden sind beispielsweise abhängig von
Prozesse, deren Ergebnisse Qualitätsrelevant sind, aber am Produkt nicht oder nur durch zerstörende Prüfung feststellbar sind (z. B. vollautomatisches Schweißen, chemische Verfahren), bedürfen besonderer Freigabe und Lenkungsmaßnahmen, da in der Regel erst während des Gebrauchs Fehler erkannt werden können.
Für diese Prozesse ist vor der Freigabe zu prüfen, ob mit den vorgesehenen Lenkungsmaßnahmen die Qualitätsforderungen erreicht werden können (Validierung).
Die für diese Qualifizierung des Prozesses erforderlichen Parameter sind festzulegen.
Das Personal ist zu qualifizieren.
In einer Verfahrensanweisung sind die Kriterien für die ständige Überwachung und Lenkung festzulegen und Aufzeichnungen darüber einzuführen.
Regelmäßige Überprüfungen (erneute Validierungen) der Prozesse sind vorzusehen, um ein "Abdriften" rechtzeitig zu erkennen.
Wenn während der laufenden Fertigung konstruktive oder andere Änderungen notwendig sind, muss der jeweilige aktuelle Stand klar und dokumentiert sein, um den jeweiligen Bauzustand rekonstruieren zu können.
Es muss auch klar sein, ob ein Produkt
wurde (Prüfstatus).
Im Falle eines Fehlers sollten Sie in der Lage sein, das Fertigungslos, die Materialcharge, die Softwareversion usw. zu ermitteln und auszusondern. Dazu ist es notwendig, die schon gefertigten Produkte eindeutig den betreffenden Materiallieferungen, Fertigungsprozessen und Fertigungsunterlagen zuordnen zu können.
Die Rückverfolgbarkeit muss den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen, also auch über die Auslieferung hinaus gehen, wobei der Umfang und die Tiefe der Rückverfolgbarkeit im Rahmen einer Risikoanalyse (welche Kosten entstehen im Falle eines Fehlers?) festgelegt werden sollten.
Legen Sie z. B. durch eine Verfahrensanweisung, fest, dass je
entsprechend gestaltete Begleitpapiere erstellt werden, aus denen sich die Zuordnung von Fertigungsunterlagen (mit Ausgabestand), von Produktionsmitteln und -verfahren zu den Produkten bzw. zu der Dienstleistung, als auch der Prüfstatus erkennen lassen.
Die Produkte können gegebenenfalls noch zusätzlich gekennzeichnet sein, z. B. mit
In der Verfahrensanweisung müssen Sie auch die Zuständigkeit für die Erstellung der Begleitpapiere, für die Richtigkeit der Einträge und für die Kennzeichnung der Produkte regeln.
Wenn von Ihrem Auftraggeber Rohteile, Muster, EDV-Daten, Einbauteile, Werkzeuge, Messmittel oder Verpackungen beigestellt werden, müssen Sie für einen sorgfältigen Umgang damit sorgen.
Achten Sie bei der Eingangsprüfung auf
und sorgen Sie für ordnungsgemäße Lagerung, evtl. Instandhaltung und Prüfung. Arbeiten Sie hierzu entsprechende schriftliche Anweisungen aus.
Mit Ihrem Auftraggeber müssen Gewährleistungsfragen und das weitere Vorgehen bei
an diesen Teilen muss geregelt sein.
Treffen Sie z. B. bei der Bearbeitung von beigestellten Gussrohlingen Regelungen für Einstell- und Anfahrausschuss, Materialausschuss (Gussfehler) und Bearbeitungsfehler.
Jedes Produkt erfordert die ihm gemäße Behandlung, damit es im Betrieb keinen Qualitätsverlust erleidet und beim Kunden unbeschädigt, richtig verpackt und gekennzeichnet ankommt.
Empfindliche Zwischenprodukte und Präzisionsteile mit hohen Anforderungen an die OberflächenQualität sollten anders behandelt werden als "Schüttgüter".
Die Regeln für
sind festzulegen.
Beispiele:
Regeln für die innerbetriebliche Behandlung müssen je nach Anfälligkeit der Produkte erlassen werden, z. B. Teile mit hochwertiger Oberfläche nur mit Schutzhandschuhen anfassen, bzw. Teile einzeln in Transportbehälter legen.
Innerbetriebliche Transporte und die zu verwendenden Transportverpackungen und -mittel müssen dem Produkt entsprechend festgelegt sein, ebenso die Pflege und Instandhaltung der Transportmittel.
Zur Lagerung müssen geeignete Räume vorhanden sein, damit die Ware vor Beschädigung und Beeinträchtigung der Qualität, z. B. durch Witterungseinflüsse, geschützt ist.
Zur Einlagerung und Auslagerung sowie für die Lagerführung sind geeignete Verfahren nach den Gegebenheiten festzulegen. Nach langer Lagerdauer kann es notwendig werden, dass Produkte vor der Auslieferung nochmals geprüft werden.
Für und die Zugriffsberechtigung auf das Lager müssen die Verantwortung festgelegt sein.
Die Verpackung ist entsprechend dem Produkt, der Transportart und gegebenenfalls den Kundenforderungen entsprechend zu wählen. Hierbei sind auch die Gesichtspunkte des Umweltschutzes zu berücksichtigen (möglichst recyclingfähige Verpackungen).
Für eine entsprechende Kennzeichnung der Produkte bzw. der Verpackung ist zu sorgen.
Vom Kunden gewünschte Etikettierung (EAN-Code, VDA-Warenanhänger) ist anzubringen.
Beim Versand sind eventuell gegebene kritische Punkte zu beachten, wie z. B. Zeitbedarf für den Transport, Stoß- oder Vibrationsempfindlichkeit, sonstige Umgebungsbedingungen oder vom Kunden geforderte Verkehrs- bzw. Transportmittel. Die Übereinstimmung mit den Warenbegleitpapieren ist sicherzustellen.
Die Abläufe und Zuständigkeiten sind z. B. in einer Verfahrensanweisung festzulegen.
Im Produktionsbereich werden verstärkt Prozess- und Maschinenfähigkeiten sowie der Einsatz von Qualitätsregelkarten nachgefragt.
Daneben werden auch weiterhin Sauberkeit und Ordnung, Arbeitssicherheit und Umweltverträglichkeit der eingesetzten Materialien und Hilfsmittel eine wichtige Rolle spielen.
Für die Fertigungssteuerung bzw. Disposition von Serienteilen kann das Kanban-System eingesetzt werden.
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Es gibt vier anerkannte übergeordnete Produktkategorien